工作职责：

1、负责完善质量管理体系，采用高效的质量管理手段与技术方法，对研发、生产过程进行质量监控，确保公司产品的有效性、安全性和质量可控性；
2、负责GMP及各项法律、法规的落地执行，并对质量管理体系运行情况进行跟踪和监督，确保药品生产符合GMP和法规要求；
3、负责组织召开质量分析会议对异常事件进行调查分析，跟踪异常事件整改措施的实施情况及整改效果，确保有效闭环；
4、负责依据法规审核质量管理及GMP相关文件，持续改进和优化质量文件体系；
5、负责对变更，偏差，CAPA，年审，培训，投诉等各项质量保证要素的高效开展，处理及有效闭环；
6、统筹组织GMP检查或审计前的协调工作，参与检查过程，确保GMP检查事项有效达成；
7、统筹处理产品质量问题的客户投诉、质量咨询事务等工作；
8、负责质保部的部门管理，包括人员管理，人才梯队建设，组织氛围建设等；
9、风险管理，对质量保证及部门的各项事务，能够有效识别风险，并制定改进方案进行改进和风险防控。

任职资格：

1、统招本科及以上学历，生物学、药学、制药工程等专业毕业；
2、生物制药行业5年以上质量管理工作经验，大型生物药企QA团队管理经验；
3、熟悉药品管理法及药品相关政策和法律法规，熟悉GMP相关内容，熟悉药典相关知识。掌握质量管理知识，对质量管理体系的完善有丰富经验；熟悉无菌制剂保障要求；
4、具有较强的团队管理能力、风险意识。

职位福利：五险一金、绩效奖金、交通补助、房补、定期体检、节日福利、免费早午餐、年终奖