工作职责：

1、根据临床前数据，配合医学同事，设计I期首次人体试验的起始剂量、剂量爬坡、PK/PD/免疫原性检测方案等；
2、从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据，为Ⅱ期、III期试验的设计提供临床药理的支持；
3、使用定量药理工具，分析临床药理学相关数据，开展PK/PD /安全性/有效性建模、模拟、popPK分析，治疗方案的推荐；
4、撰写I、 Ⅱ、 III期临床试验方案和报告、CDE沟通会议材料等临床药理相关部分， 提供NDA临床药理数据总结；
5、监管外部临床药理供应商，包括项目分配、进度跟踪、主要技术问题解决等。

任职资格：

1、具备相关专业的硕士学位，并具有企业相关职能的工作经验；
2、对药物开发的临床药理学工作范畴具有全面了解；
3、2年以上定量药理工作经验；
4、具备临床药理学和基于建模和模拟技术进行药物开发，包括但不限于药物吸收、代谢和消除的专业知识；
5、具备相应的领导力和执行力，在跨职能团队中承担相应责任，推动任务进展。