工作职责：

1、全面负责临床研发阶段质量系统的管理及改善，组织建立临床中心质量管理体系及其所需要的管理制度并实施；
2、负责建立和完善各项质量管理流程，包括但不限于变更管理流程、偏离处理流程、稽查流程、CAPA流程、风险评估流程等内容，并确保各部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作；
3、负责组织制订GCP体系内的培训管理文件，建立GCP培训体系，监督各部门按要求完成本部门的培训工作。
4、负责建立供应商管理体系，对外部供应商的质量体系进行考察和评估，组织制订供应商管理相关文件、记录，并按照要求开展供应商管理工作；
5、根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构进行审计和稽查，确保在供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构开展的临床试验活动符合GCP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度；
6、负责制定项目稽查计划，按照规定的流程对进行的临床试验项目进行稽查，及时提交稽查报告，并提供纠正和预防措施；
7、负责TMF的定期质控，并对临床试验项目经理的项目报告、 CAPA 等试验文件进行审核，确保发现的问题能被合理的解决和预防。

任职资格：

1、医药类相关专业，本科或硕士以上学历；
2、精通临床研发相关法规，掌握GCP专业知识，熟悉临床试验过程和临床试验质量管理的各种流程，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
3、有临床质量管理体系搭建、临床项目申报检查的成功经验；
4、8年以上临床研究工作经验和质量管理经验，5年以上临床试验稽查或临床质量管理工作经验；
5、有较强的协调及沟通能力，责任心强，积极进取，良好的团队协助精神。