工作职责：

1、跟踪相关领域新药研发进展，对所负责新产品立项进行临床需求、在研竞争产品情况、意向适应症诊疗现状等进行调研，从临床开发的角度提出立项意见和建议；
2、在上级指导下对于公司已确定立项的品种，根据制定切实可行的临床开发策略，逐步推进各适应症的临床开发；
3、 跟踪在研新产品/新适应症的研发进展，在上级指导下主导新产品/新适应症PIND/IND/NDA/再注册中临床相关资料的撰写并审核，并负责过程中各部门间的沟通和协调；
4、根据临床开发计划设计切实可行的临床试验方案、制定医学监查计划，撰写医学监查报告，对临床试验数据中的医学编码进行审核并提出修订建议。
5、 在上级指导下审核、完善和修订临床试验方案和临床总结报告；
6、负责建立维护与相关学科领域专家资源，为新产品/适应症选择、临床开发策略、试验方案设计等提供参考意见；

任职资格：

1、硕士及以上学历，临床医学专业。
2、1年以上新产品调研或临床试验方案设计或医学监查经验或2年以上相关领域临床工作经验。
3、有BE/I~Ⅲ期临床试验设计或监查经验者优先，有注册资料撰写及提交经验者优先。