工作职责：

1.完善并维护、管理临床研究中心质量管理体系（CQMS），更新和撰写部门的体系类文件，以确保关键流程符合GCP及相关法律法规要求;
2.可负责制定项目稽查计划，组织、实施研究中心/供应商/TMF的稽查并完成稽查报告，或对接第三方稽查，跟进CAPA的实施和有效性检查、直至问题关闭;
3.协助临床项目经理制定临床试验质量管理计划，参与质量相关管理和供应商管理工作，提供专业支持和建议；
4.协助准备及应对监管当局核查或其他各类检查；
5.协助建立培训体系，监督各部门完成培训要求；并提供临床试验质量与合规相关培训。

任职资格：

1.本科及以上学历，医药等相关专业；
2.5年以上临床研究相关经验，2年及以上稽查经验；
3.有临床质量管理体系经验者优先;
4.有参与CFDI/FDA等监管部门检查经验者优先；
5.良好的组织能力，包括内外部及合作伙伴的沟通、协调能力。