
工作职责:
1. 负责分配的临床试验全生命周期的项目管理、统筹及协调工作
2. 负责临床试验项目的整体策划、组织、实施和监控,确保项目按照预定计划顺利进行
3. 负责筛选合适的临床试验研究机构,并与研究机构和研究人员保持良好的沟通和协调,确保研究质量和进度
4. 负责制定和审核临床试验方案、知情同意书等重要文件,确保所有文件符合伦理和法规要求
5. 负责临床试验的伦理审批申报和过会答辩,确保项目符合伦理标准
6. 与合同研究组织(CRO)进行有效管理和合作,确保其按照项目要求执行任务
7. 根据临床试验方案,制定详细的项目管理计划,包括团队成员、财务预算等内容,并在项目进行中及时对计划进行审核和修改
8. 制定项目进度计划表,管理研究机构按计划完成试验项目启动、执行与结束工作,定期汇报试验进度,完成项目进展报告,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行
9. 在临床试验过程中,持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查,确保研究中心的质量
10. 与申办方、上级主管、研究者等各方进行有效沟通,协调临床试验各阶段会议,确保项目顺利进行
任职资格:
1. 医药相关专业,本科或以上学历
2. 至少三年以上PM工作经历,有完整III期项目经验