工作职责：

1. 参与临床研究项目相关资料的安全性部分审核；
2. 对临床研究阶段产品开展安全性评价，参与临床试验项目中严重不良事件报告、妊娠报告等的处理及其他安全风险管控活动；
3. 参与阶段性产品安全性评价，并能进行研发安全性更新报告（DSUR）、安全性更新报告（PSUR）风险管理计划（RMP）等的撰写；
4. 对已上市药品的不良反应报告开展医学评价，进行安全性监测；
5. 参与阶段性产品安全性评价，并能进行定期安全性更新报告（PSUR）、药物警戒年度报告等的撰写；
6. 处理已上市药品不良反应相关医学咨询；
7. 应对监管机构提出的其他安全性相关要求；
8. 负责对临床研究期间产品和已上市产品的安全性信号进行检测、分析，及时做出风险预警，并提出风险防控建议；
9. 参与药物警戒体系建设，能够进行相关SOP的撰写与修订。

任职资格：

1.本科及以上学历，临床医学专业；
2.3年及以上药物警戒安全性评价相关工作经历或临床医学相关工作经历；
3.有较强的沟通、表达和撰写能力，能独立检索相关中外文献并综述。